COVID-19 | Aylen González, Carolina Zamorano, Jacqueline Motylski y Sofía Pividori
¿Qué son las vacunas? Las vacunas son preparaciones que se usan para generar defensas (es decir, inmunidad) contra enfermedades, permitiendo crear anticuerpos específicos contra microorganismos (gérmenes).
Este efecto se logra produciendo una infección similar a la infección natural (pero sin peligro para la persona que la recibe) ya que se hace a partir de microorganismos atenuados o inactivados. Los tipos de vacunas pueden contener al agente infeccioso completo, una parte del agente infeccioso (es decir, subunidades), o un producto extracelular del mismo (este último se define como ‘toxoide’).
¿Cómo se componen las vacunas?
Seguramente todos alguna vez nos preguntamos: ¿qué hay dentro de esa jeringa que entra a mi cuerpo? Por un lado, se encuentra el antígeno inmunizante, suspendido en un líquido de solución destilada, preservantes (que impiden el crecimiento bacteriano) y un adyuvante (sustancia que incorporada a una vacuna acelera, prolonga o potencia la respuesta inmunológica frente a la misma).
¿Cómo se producen?
El desarrollo y la investigación de una nueva vacuna, y en verdad, de todo nuevo medicamento, es un camino muy largo y complejo, de implicancia institucional pública, privada, gubernamental, política y social. A menudo, lleva varios años y muchos procesos esenciales que deben cumplirse sin excepción, y vamos a relatarlos a continuación. También sigue siendo estudiada de manera continua y cada etapa requiere de una planificación minuciosa y multidisciplinaria de un gran grupo de personas, además, de sin dudas, todos los recursos económicos.
Etapa de ensayos preclínicos: Resulta de los estudios experimentales sobre eficacia y tolerancia en modelos animales que apoyan su posterior investigación en humanos. Se utilizan cultivos de tejidos o de células y se administran a monos o ratones. Nos permiten saber cuáles son las respuestas celulares a las partículas que vamos a dar, los efectos indeseados, las dosis efectivas, tóxicas y letales. También nos garantiza la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad inmunógena o para provocar una respuesta inmunológica.
Etapa de ensayos clínicos: Son estudios científicos y sistemáticos que se hacen con un ingrediente activo en personas voluntarias, sanas o enfermas, con el fin de definir las respuestas celulares al mismo y los efectos indeseados. Consiste en 4 fases:
Fase 1: Generalmente en grupos reducidos de menos de 100 adultos. Incluye el comienzo de estudio de las dosis y las vías de administración. La responsabilidad central de conducir la fase 1 recae sobre el especialista en farmacología clínica. El equipo es con toxicólogos, bioquímicos, farmacéuticos y especialistas en estadística. El objetivo central es evaluar inicialmente la seguridad y los efectos biológicos, principalmente la inmunogenicidad.
Fase 2: Necesita un grupo más grande de humanos, generalmente entre 200 y 500 adultos. Se monitorea la vacuna y se pretende responder a la siguiente pregunta: ¿Tendrá igual eficacia que en animales? Las metas cruciales son determinar la seguridad, capacidad inmunógena, definir las dosis propuestas y métodos de administración.
Fase 3: Son estudios multicéntricos controlados en distintas instituciones. Es decir, se realizan trabajos científicos claros, bien documentados, en distintas poblaciones, idealmente en varios países. La metodología es muy rigurosa. Pueden incluir desde cientos a miles de adultos. Son aleatorias y a doble ciego, esto quiere decir que hay algunas personas a las que se les administra la vacuna y a otras un placebo (sustancia sin efecto como solución salina o una vacuna para otra enfermedad). Anterior a la aprobación de la vacuna. Se define y asegura la eficacia con la dosis seleccionada y sus efectos adversos.
Fase 4: Una vez que las autoridades sanitarias aprueban la vacuna para su distribución y comercialización, comienza la fase 4. Son estudios posteriores a la aprobación de la vacuna. Se realizan idealmente en todas las poblaciones donde se administra. Estos son los que siguen monitoreando la eficacia y también consisten en el reporte de los efectos indeseados, estudiando todos los resultados a largo plazo. Es la etapa en la que se ve lo que ocurre con la vacuna en el mundo real y en la que se realiza la vigilancia.
¿Por qué debemos vacunarnos? La vacunación tiene una gran importancia a nivel de Salud Pública debido a que es la medida preventiva más eficaz. Exceptuando la potabilización del agua, no existe otro método con mayor impacto en la disminución de la mortalidad. A lo largo de décadas han evitado la muerte de más de 80 millones de personas. Hoy más de 100 millones de niños son vacunados por año, traduciéndose en 3 millones de vidas salvadas.
La vacuna: lo único que nos puede llevar a la “normalidad”.
En base a la pandemia por COVID-19 diferentes laboratorios de distintas partes del mundo pusieron en marcha proyectos de investigación para formular una vacuna en tiempo récord y darle fin a este episodio sanitario que se está llevando miles de vidas. Actualmente hay 6 laboratorios que se encuentran en una fase clínica avanzada (¿qué quiere decir “fase clínica”? aquellas que la están probando en miles de personas luego de haber demostrado ser eficaz y segura en animales).
Pero, ¿cuáles son esos laboratorios? Moderna (farmacéutica estadounidense); BioNTech + Pfizer (empresa alemana y estadounidense, respectivamente); Astra Zeneca + Oxford (Farmacéutica sueco-británica en conjunto con la prestigiosa Universidad); y por último CanSino, SinoPharma y SinoVac (de China).
La llegada de la Vacuna a nuestra querida Argentina es algo con lo que todxs soñábamos sin saber cuándo ni cómo sería posible, hasta que el pasado miércoles 12 de Agosto, el presidente de la Nación junto al Ministro de Salud anunciaron algo que representa un orgullo para el pueblo: Oxford habría hecho un acuerdo y la vacuna se produciría en nuestro país, a cargo de ‘mAbXience’ una compañía biotecnológica internacional, especializada en la investigación, desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales que dispone de una planta de desarrollo e investigación acá mismo en Argentina.
La producción de esta vacuna estará a cargo de Argentina, que se encargará de la producción del material central de la vacuna, y de México, que estará a cargo del desarrollo final, envasado y distribución. Según las autoridades, se encontrará disponible en el primer semestre de 2021, y se producirán entre 150 y 250 millones de dosis que serán distribuidas equitativamente entre los países latinoamericanos que así lo demanden (excepto Brasil). Sin embargo, estas primeras dosis se cree que serán distribuidas entre personal de salud y población con factores de riesgo.
¿Qué ventajas nos garantiza este hecho?
Disponibilidad: El país tendrá prioridad a la hora de acceder a la misma, pudiendo acceder de 6 a 12 meses antes que el resto de los países de la región.
Precio: al ser un proyecto sin fines de lucro, la vacuna tendrá un valor de 3 a 4 dólares por dosis.
Orgullo nacional: este acuerdo destaca el gran nivel de profesionales, la calidad de la ciencia y las capacidades de fabricación que tiene nuestro país.
La vacuna de Oxford, está en la fase 3, que como explicamos más arriba, es la última instancia antes de que la población general pueda acceder a la misma. Ésta, ya publicó sus resultados de Fase 1 y 2, y se ha demostrado que genera una inmunidad aceptable (91%) en más de 1000 personas británicas entre 18 y 55 años. Sin embargo, se postula una dosis de refuerzo para mejorarla aún más (con esta segunda dosis, se lograría el 100% de la inmunidad). Además, demostró que en estas personas no genera efectos adversos graves.
¿Y la vacuna producida en Rusia?
Esta semana se habló mucho acerca del anuncio que hizo el presidente Ruso Vladimir Putin anunciando que su país había generado la primera vacuna efectiva aprobada contra el coronavirus. Sin embargo, esto fue bastante criticado por gran parte de la comunidad científica. ¿Por qué? La vacuna llamada “Sputnik V”, generada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú, todavía no está en fase 3. Es decir, que todavía no se comprobó que genere inmunidad en un número considerable de personas. Por lo tanto, asegurar que la vacuna es efectiva es muy apresurado.
Debemos entender, que la generación de la vacuna no es una competencia entre países. Si no, una desesperada (pero controlada) búsqueda para brindarle una salida a esta enfermedad que está azotando a la humanidad. Los estados deben apoyarse entre sí para potenciar la ciencia de cada país y así lograr una cura posible.
Bibliografía:
- Actualización en vacunas. Teorías, realidades y mitos (I). Disponible en: https://www.elsevier.es/es-revista-medicina-familia-semergen-40-articulo-actualizacion-vacunas-teoria-realidades-mitos-S1138359311004497
- Información para la comunidad. Disponible en: https://save.org.ar/comunidad/
- Alberto Fernández y Ginés González García anunciaron que la vacuna de Oxford se producirá en el país. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/noticias/alberto-fernandez-y-gines-gonzalez-garcia-anunciaron-que-la-vacuna-de-oxford-se-producira